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          18702-國際仿制藥合成工藝研發部長/總監 面議
          成都溫江區 10年以上 碩士
          • 發展空間大績效獎金帶薪年假
          四川科倫藥物研究院有限公司 2021-09-26 09:15:00 3598人關注
          職位描述
          該職位還未進行加V認證,請仔細了解后再進行投遞!
          職位描述:
          職責描述:
          1、 負責dmf原料藥研發戰略的擬定、產品布局,參與原料藥dmf和國際國內仿制藥中長期研發規劃制定。
          2、 全面負責dmf原料藥研發管理,包括制定節點流程、項目進度管控,研究方案及報告的批準,研究結果評價與審核、申報資料審核等,加速項目開發進度,提升項目質量。
          3、 負責組織協調工藝技術轉移,解決原料藥工藝技術問題。
          4、 負責dmf原料藥的申報備案,按照fda、cgmp、ich等法規和要求審核項目技術方案并監督執行。
          5、 負責研究團隊的建設,積極引進優秀人才、加強團隊規范性管理、提升團隊能力。
          任職要求:
          1、學歷要求:碩士及以上學歷。
          2、專業要求:藥學、分析化學、藥物化學、有機化學等相關專業。
          3、工作經驗和能力要求:
          (1)5年以上dmf原料藥研發和項目管理經驗,有至少3個以上dmf原料藥成功研發及備案的經歷;
          (2)有在海外大型制藥公司從業經驗者優先考慮。
          (3)掌握美國、歐盟的仿制原料藥申報相關法律、法規;
          (4)具備豐富的dmf原料藥研究經驗,熟悉原料藥開發、研究流程;
          (5)熟悉dmf原料藥備案流程,熟悉全套ctd資料撰寫的要點和技巧;
          (6)熟悉fda的批準前檢查流程;
          (7)具有研發團隊的綜合管理能力,良好的合作精神和較強的溝通協調能力。
          4、語言要求:良好的中、英文溝通、閱讀及寫作能力。
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